Sağlık Ekosisteminin Görünen Yüzünü Korumak:İlaç Markaları

Kısaltmalar

WHO	:Dünya Sağlık Örgütü
INN	:Uluslararası mülkiyete konu olmayan isimler
SMK	:6769 sayılı Sınai Mülkiyet Kanunu
FSHHM	:Fikri ve Sınai Haklar Hukuk Mahkemesi
İlaç Ruhsat Yönetmeliği	:11.12.2021 tarihli Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği

Giriş

İlaç markaları, yalnızca birer isim ya da logo değildir; sağlık ekosisteminin araştırmadan üretime, regülasyondan hasta erişimine kadar uzanan karmaşık zincirinin görünen yüzüdür. Bir yanda milyarlarca dolarlık AR-GE yatırımlarıyla yeni tedaviler geliştiren orijinal (patentli) ilaç üreticileri, diğer yanda erişilebilirliği artıran jenerik ve biyobenzer üreticiler bulunur. Bu denge, hastaların güvenli ve etkili ilaca zamanında ulaşmasını, aynı zamanda sürdürülebilir bir inovasyon döngüsünü mümkün kılar.

Bu makalede ilaç markalarının diğer markalardan farkları incelenmiştir. Bu kapsamda, ilaç markaları bakımından geçerli olan jenerik isimler ve bu isimler üzerinden oluşturulan markaların durumları ile ilaç markalarının tüketici kitlelerinin ne olduğu ve tüketici kitlesinin dikkat düzeyinin benzerlik incelemelerindeki etkisi mercek altına alınmıştır.

Jenerik İlaç İsimleri

Genellikle ilaç markaları ilacın etken maddesinden (parasetamol etken maddesi / PAROL markası ilişkisi) veya tedavisi için kullanılan hastalıkların adından (örneğin griple ilişkili ilaçlar için “-FLU” ibaresi) hareketle oluşturulmaktadırlar. Bu noktada, üzerinde durulması gereken meselelerden biri Dünya Sağlık Örgütü (“WHO”) tarafından yayınlanan “Uluslararası mülkiyete konu olmayan isimler” (“INN”) listesidir.¹ Bu listede yer alan isimler bir şahıs ve işletmenin mülkiyet tesis etmesi mümkün olmayan, ilaçlarda kullanılan etken maddelerin veya farmasötik maddelerin belirlenmesini sağlayan jenerik isimlerdir.²

INN listesindeki ibareler, her maddenin benzersiz bir adla tanınabilmesi için, WHO tarafından farmasötik maddelere tahsis edilmiştir. Bu isimler, ilaçların net bir şekilde tanımlanması, güvenli reçete edilmesi, dağıtılması, sağlık profesyonelleri arasında iletişim ve bilgi alışverişi için gereklidir.³

Kamu malı niteliğindeki INN ibareleri üzerinde münhasır hak tesis edilemez. Dolayısıyla, bu adları esas unsur olarak içeren başvurular, markanın temel işlevi olan ayırt edicilikten yoksun ve tanımlayıcı nitelikte kabul edilir.⁴ Bu haliyle, INN ibarelerinden oluşan veya esas unsur olarak içeren marka başvuruları 6769 sayılı Sınai Mülkiyet Kanunu (“SMK”) 5/1 uyarınca reddedilebilecektir.

Doğrudan INN ibarelerinden ibaret olmamakla birlikte, bu adlara veya hastalık isimlerine yakınlık gösteren ibarelerin tescil edilebilirliği söz konusudur. Örneğin, parasetamol etken maddesini içeren bir ilacın PARASETAMOL ibaresi ile marka başvurusu yapması halinde bu başvuru reddedilecektir. Ancak, parasetamol etken maddesinden hareketle oluşturulacak PAROL marka başvurusu tescil edilecektir.

Tescil edilebilir olsalar bile INN ibarelerinden veya tedavisi için kullanılan hastalığın adından hareketle oluşturulan ilaç markalarının ayırt edici niteliğinin düşük olduğu kabul edilir. Ayırt ediciliği zayıf bu tür markalarla ilgili olarak, karıştırılma ihtimali ufak birtakım değişikliklerle bertaraf edilebilir.⁵ Örneğin, Ankara Fikri ve Sınai Haklar Hukuk Mahkemesinin (“FSHHM”) vermiş olduğu bir kararda etken maddeleri “ambroksol” olan AMBRİDEX ve AMBREKS markalarının benzer olmadığına karar vermiştir.⁶

İlaç Ruhsat Yükümlülükleri

Marka hukuku koruması madalyonun bir yüzüyken, diğer yüzünde idari regülasyonlar yer almaktadır. Bir ilacın Türkiye’de satılabilmesine ilişkin olarak ruhsat verilmeden önce ilaç isminin uygun bulunması gerekmektedir (1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu 7/1/E). 1262 sayılı Kanunun uygulanmasına ilişkin çıkarılmış bulunan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği⁷ (“İlaç Ruhsat Yönetmeliği”) 20 uyarınca, ilaç isimlerine ilişkin çeşitli kurallar mevcuttur:

• Aynı gerçek ya da tüzel kişi aynı etkin madde/maddelere ve endikasyona (uygulama alanı, uygulandığı hastalık) sahip beşeri tıbbi ürünlerin, farklı yitilik (etkin madde miktarı) veya uygulama yolu veya farmasötik şekilleri için farklı bir ticari isim kullanamaz. (İlaç Ruhsat Yönetmeliği 20/3)

• Bir beşeri tıbbi ürüne, geleneksel bitkisel tıbbi ürün veya homeopatik tıbbi ürün (alternatif bir tıp yöntemi) ile aynı isimli ruhsat verilemez. (İlaç Ruhsat Yönetmeliği 20/4)

Buna göre, bir ilaç isminin, bir taraftan ruhsat yükümlüklerine bir taraftan da marka hukuku kurallarına uygun olması önem arz eder.

İlaçların Hedef Tüketici Kitlesi

Markalar arasındaki benzerlik incelemesinde yalnızca ibarelerin yapısı değil, bu markaların hitap ettiği tüketici kitlesinin özellikleri de belirleyici rol oynar. Öncelikle, ifade edilmelidir ki, yüksek dikkat düzeyine sahip kişilerin mal ve hizmetleri alma aşamasında daha özenli ve dikkatli davrandığı kabul edilir. Buna göre, eğer ki, bir mal veya hizmetin hedef tüketici kitlesinin dikkat düzeyinin yüksek olduğu tespit edilirse, ilgili mal veya hizmetlere ilişkin olan markaların karıştırılma ihtimalinin daha düşük olduğu kabul edilir.⁸

İlaçların hedef tüketici kitlesinin dikkat düzeyi yüksektir ve bu durum karıştırılma ihtimalini düşürmektedir. Bu noktada reçete ile satılan ilaçlar ile reçetesiz satılanlar arasında bir fark olup olmadığına değinmekte fayda vardır.

Türkiye’deki yerleşik içtihata göre, reçete edilmiş ilaç müstahzarları söz konusu olduğunda, ilgili tüketici kesiminin işin uzmanı profesyonellerden oluştuğu gerekçesiyle yüksek bir dikkat düzeyine sahip olduğu kabul edilmektedir.⁹ Nitekim bir kararında Yargıtay, 05. sınıftaki tıbbi ilaçların hedef tüketici kitlesinin bilinçli ve yüksek dikkat seviyesine sahip olduğu kabul etmiştir.¹⁰ Bununla birlikte, Ankara 3. FSHHM de bir kararında reçete ile satılan bir ilacın hedef tüketici kitlesinin dikkat düzeyi yüksek olan doktor, eczacı gibi uzman kişilerden oluştuğunu kabul etmiştir.¹¹ Aşağıdaki Tablo 1’de Yargıtay ilgili ilaç markalarının hedef tüketici kitlelerinin bilinçli ve dikkatli olması sebebiyle markalar arasında karıştırılma ihtimalinin söz konusu olmayacağına karar vermiştir:¹²

Karşılaştırma Konusu Benzer Görülmemiş Markalar		Karar Künyesi
NOVARTİS	NOVİTAS	11. HD, E. 2011/22, K. 2013/163, 30.06.2014
NAKSEN	TAKSEN	11. HD, E. 2015/11806, K. 2016/8989, 21.11.2016
PANTONİX	PANTO	11. HD, E. 2015/10968, K. 2016/5507, 23.05.2016
SAMUMED	SANİMED	11. HD, E. 2019/2115, K. 2020/273, 13.01.2020

Tablo 1

Yukarıdaki Tablo 1’de yer alan kararlardan, ilaçlar için olan marka hukuku kurallarının ilaç şirketlerinin isimlerinden oluşan markalar için de söz konusu olduğu görülmektedir.

Marka İnceleme Kılavuzu bu konuda, ilaçların reçete edilerek satılıp satılmadığına bakılmaksızın, ilaçların kişinin sağlığına doğrudan etki edebilecek türden emtialar olması ve yanlış ürün kullanımının sonuçlarının ağır olabileceği düşünüldüğünde tüketicilerin yüksek bir dikkat düzeyi gösterdiklerini kabul etmektedir.¹³ Benzer şekilde, AB Genel Mahkemesi de bir kararında tıbbi amaçlı takviyelerin hedef tüketici kitlesinin dikkat düzeyinin yüksek olacağına karar vermiştir.¹⁴

Sonuç

İlaç markaları, INN sisteminin kamu malı niteliği ve sağlıkla doğrudan ilişki kuran yüksek dikkat düzeyli tüketici kitlesi nedeniyle, klasik marka hukukundan ayrışan kendine özgü kurallara tabidir. INN ibareleri tek başına veya esas unsur olarak marka tesciline elverişli olmamasını ve INN ibarelerinden veya hastalık adlarından esinlenen adlandırmaların da zayıf ayırt edicilikleri sebebiyle küçük farklılıklarla karıştırılma ihtimalinin bertaraf edilebilmesini beraberinde getirir. Reçeteli ya da reçetesiz olsun, sağlık riski ve profesyonel yönlendirme faktörleri, ilaçların hedef kitlesinde yüksek bir dikkat standardı yaratır ve bu da benzerlik değerlendirmelerinde karıştırılma ihtimalini görece daraltır. Bu çerçevede, ilaç alanında marka stratejisi oluşturulurken ayırt ediciliği güçlendiren yaratıcı unsurlar ile olabildiğince INN ve tanımlayıcı ibarelerden uzak durma politikası birlikte gözetilmelidir. Ancak, marka hukuku kurallarının yanı sıra ilaç ruhsat yükümlülüklerinin de gözden kaçırılmaması gerekir. Her ne kadar marka hukuku ve ilaç ruhsatının verilmesi süreçleri birbirinden bağımsız süreçler olsa da bir ilacın ticari kullanımı için birbirilerini tamamlamaktadırlar. Böylece hem kamu sağlığına hizmet eden güvenilirlik inşa edilir hem de hukuken sürdürülebilir ve rekabetçi marka değerinin temelleri atılmış olur.

---

Dipnotlar

¹ 1 Bu listeye https://www.who.int/teams/health-product-and-policy-standards/inn/inn-lists adresinden

ulaşılabilmektedir. Son Erişim: 16.01.2026

² Türk Patent ve Marka Kurumu, Marka İnceleme Kılavuzu (2021) 660.

³ Türk Patent ve Marka Kurumu, Marka İnceleme Kılavuzu (2021) 661.

⁴ Türk Patent ve Marka Kurumu, Marka İnceleme Kılavuzu (2021) 661.

⁵ Türk Patent ve Marka Kurumu, Marka İnceleme Kılavuzu (2021) 661.

⁶ Ankara FSHHM E.2004/1012, K.2006/219 sayılı kararı; Türk Patent ve Marka Kurumu, Marka İnceleme Kılavuzu (2021) 661.

⁷ 11.12.2021 tarihli 31686 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği

⁸ Türk Patent ve Marka Kurumu, Marka İnceleme Kılavuzu (2021) 462.

⁹ Türk Patent ve Marka Kurumu, Marka İnceleme Kılavuzu (2021) 468.

¹⁰ Yargıtay, 11. HD., E. 2017/5454 K. 2019/2121 T. 13.3.2019

¹¹ Ankara 3. FSHH Mahkemesinin E. 2014/50, K. 2015/42; Türk Patent ve Marka Kurumu, Marka İnceleme Kılavuzu (2021) 468-469.

¹² Suluk/Karasu/Nal, Fikri Mülkiyet Hukuku, 5. baskı, 2021, 179

¹³ Türk Patent ve Marka Kurumu, Marka İnceleme Kılavuzu (2021) 469.

¹⁴ AB Genel Mahkemesi, T-221/12 sayılı karar; Türk Patent ve Marka Kurumu, Marka İnceleme Kılavuzu (2021) 462.